قالت شركة الأدوية العملاقة: إن دفعة من لقاح COVID-19 من شركة Johnson & Johnson فشلت في معايير الجودة ولا يمكن استخدامها.

لم يذكر صانع الأدوية عدد الجرعات المفقودة ، ولم يكن من الواضح كيف ستؤثر المشكلة على عمليات التسليم في المستقبل.

قالت J&J إن أحد مكونات اللقاح التي صنعتها Emergent BioSolutions - واحدة من حوالي 10 شركات تستخدمها شركة Johnson & Johnson لتسريع تصنيع لقاحها المعتمد مؤخرًا - لا يفي بمعايير الجودة.

قال J&J أن مصنع Emergent BioSolutions المتورط لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لصنع جزء من اللقاح. Emergent رفض التعليق.

تعهدت شركة J&J بتقديم 20 مليون جرعة من لقاحها إلى حكومة الولايات المتحدة بحلول نهاية مارس ، و 80 مليون جرعة إضافية بحلول نهاية مايو. وقال بيانها بشأن مشكلة التصنيع إنه لا يزال يخطط لتقديم 100 مليون جرعة بنهاية يونيو ويهدف إلى تسليم تلك الجرعات بنهاية مايو.

تعهد الرئيس جو بايدن بتوفير لقاحات كافية لجميع البالغين في الولايات المتحدة بحلول نهاية مايو. أمرت الحكومة الأمريكية بما يكفي من جرعتين من الطلقات من شركتي Pfizer و Moderna لتلقيح 200 مليون شخص بحلول أواخر مايو ، بالإضافة إلى 100 مليون طلقة من J&J.

قال مسؤول فيدرالي مساء الأربعاء إن هدف الإدارة يمكن تحقيقه دون جرعات إضافية من جونسون آند جونسون.

قال متحدث باسم J&J في وقت سابق يوم الأربعاء إن الشركة حققت هدف نهاية شهر مارس ، لكنها لم ترد على أسئلة حول ما إذا كان مصنع Emergent في بالتيمور ، المعروف باسم Bayview ، قد تم إجازته من قبل FDA.

اعتبارًا من يوم الأربعاء ، قدمت J&J حوالي 6.8 مليون جرعة لجهود اللقاح الأمريكية ، وفقًا لمتعقب اللقاحات عبر الإنترنت التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ربما لم يتم تسجيل بعض الجرعات الإضافية عند تسليمها ، وقال مسؤولو الصحة الفيدراليون يوم الأربعاء إن 11 مليون جرعة أخرى من اللقاح ستكون متاحة للشحنات التي تبدأ يوم الخميس.

ولم يتضح على الفور من أين نشأت تلك الجرعات البالغ عددها 11 مليون جرعة ، لكن شركة J&J كانت تشحن اللقاحات الجاهزة من مصنعها في هولندا إلى الولايات المتحدة.

Emergent ، شركة أدوية غير معروفة قليلاً منحت دورًا رئيسيًا في استجابة الحكومة الفيدرالية لوباء فيروس كورونا ، تم الاستشهاد بها مرارًا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمشاكل تتراوح من الموظفين غير المدربين تدريباً جيداً إلى القوارير المتشققة والعفن حول أحد منشآتها ، وفقًا للسجلات التي حصلت عليها وكالة أسوشيتد برس من خلال قانون حرية المعلومات.

تغطي السجلات عمليات التفتيش في منشآت Emergent ، بما في ذلك Bayview ، منذ عام 2017. بعد التفتيش في ديسمبر 2017 في مصنع Emergent في كانتون ، ماساتشوستس ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير إن الشركة لم تصحح "استمرار انخفاض مستوى العفن والخميرة المعزولة" الموجودة في المنشأة . بعد ما يقرب من عام ، تساءل محققو الوكالة عن سبب اتباع Emergent "لسياسة غير مكتوبة بعدم إجراء عمليات تدقيق الامتثال الروتينية" في مصنع منفصل في بالتيمور ، يُعرف باسم كامدن ، حيث يتم تعبئة لقاح الجمرة الخبيثة في قوارير.

ارتفعت إيرادات Emergent خلال إدارة ترامب ، حيث قفزت من حوالي 523 مليون دولار في عام 2015 إلى أكثر من 1.5 مليار دولار في عام 2020. وقد استثمرت الشركة بكثافة في الضغط على الحكومة الفيدرالية ، وفقًا لسجلات الإفصاح ، والتي تظهر أن الشركة أنفقت 3.6 مليون دولار على الضغط في عام 2020. وحده.

قالت J&J إنها كانت تضع المزيد من خبراء التصنيع والجودة داخل مصنع Emergent للإشراف على إنتاج لقاح COVID-19 ، وهي خطوة تهدف إلى تمكين تسليم 24 مليون جرعة لقاح إضافية حتى أبريل.

قالت J&J إنها لا تزال تتوقع تقديم أكثر من مليار جرعة لقاح على مستوى العالم بحلول نهاية العام.

يُنظر إلى لقاح J&J على أنه حاسم في حملات التطعيم في جميع أنحاء العالم ، لأنه لا يلزم سوى جرعة واحدة ويمكن شحنها وتخزينها في درجات حرارة التبريد القياسية ، على عكس بعض القوارير الأخرى التي يجب حفظها مجمدة. كما تعهدت الشركة ببيع اللقاح بدون ربح ، ولكن فقط خلال حالة الطوارئ الوبائية.

تم الإبلاغ عن مشكلة مجموعة اللقاح لأول مرة من قبل صحيفة نيويورك تايمز. وقالت إدارة الغذاء والدواء إنها على علم بالموقف لكنها رفضت التعليق .